Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 68074
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Enjaymo 1100 mg/22 ml, solution pour perfusion
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.15.0.
ATC-Code / Code ATC : L04AJ04
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 21/6/2023
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 21/6/2023
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 20/6/2028
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : sutimlimabum
Zusammensetzung / Composition : sutimlimabum 50 mg, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas heptahydricus, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.45 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Traitement de l’anémie hémolytique des patients adultes atteints de la maladie des agglutinines froides
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :