Elfabrio 20 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 69257 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Elfabrio 20 mg/10 ml, solution à diluer pour perfusion Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Chiesi SA Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 07.14.0. ATC-Code / Code ATC : A16AB20 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 11/9/2023 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 11/9/2023 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 10/9/2028 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : A Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : pegunigalsidasum alfa Zusammensetzung / Composition : pegunigalsidasum alfa 20 mg, natrii citras dihydricus, acidum citricum, natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml corresp. natrium 46 mg. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Maladie de Fabry Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :