Ebvallo, Injektionsdispersion

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 69052 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Ebvallo, Injektionsdispersion Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Pierre Fabre Pharma SA Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Transplantat: Zelltherapieprodukt Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 07.16.4. ATC-Code / Code ATC : L01XL09 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 3/5/2024 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 3/5/2024 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 2/5/2029 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : A Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : tabelecleucelum Zusammensetzung / Composition : Suspension Injektionsdispersion: tabelecleucelum 5×10e7 lebensfähigen T-Zellen pro 1 mL, albuminum seri humani natrii chloridum, N-acetyltryptophanum, acidum caprylicum, aqua ad iniectabile (Humanes Serumalbumin 25%), natrii chloridum, dinatrii phosphas, kalii dihydrogenophosphas, aqua ad iniectabile (Phosphatgepufferte Kochsalzlösung), 1 ml corresp., natrii chloridum Durchstechflasche unter 23 mg pro. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Ebvallo wird angewendet als Monotherapie für die Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten ab 2 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer Epstein-Barr-Virus positiver Posttransplantations-lymphoproliferativer Erkrankung (EBV+ PTLD), die mindestens eine vorherige Behandlung erhalten haben. Bei Patienten mit solider Organtransplantation umfasst die vorherige Therapie eine Chemotherapie, es sei denn, eine Chemotherapie wird als ungeeignet erachtet. Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :