Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 67959
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Dutasterid Tamsulosin Zentiva 0.5 mg/ 0.4 mg, Kapseln
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Helvepharm AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 05.99.0.
ATC-Code / Code ATC : G04CA52
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 12/10/2020
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 12/10/2020
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 11/10/2025
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : dutasteridum, tamsulosinum
Zusammensetzung / Composition : dutasteridum 0.5 mg, tamsulosini hydrochloridum 0.4 mg corresp. tamsulosinum 0.367 mg, Dutasterid-Weichkapsel innerhalb der Hartkapsel: propylenglycoli dicaprylocapras 299.46 mg corresp. propylenglycolum 112.8 mg, E 321, gelatina, E 171, glycerolum, triglycerida media, lecithinum ex soja q.s., Tamsulosin-Pellets in Hartkapsel: cellulosum microcristallinum, acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1 cum polysorbatum 80 et natrii laurilsulfas corresp. natrium 0.09 mg, dibutylis sebacas, silica colloidalis hydrica, calcii stearas, Kapselhülle: E 172 (nigrum), E 172 (rubrum), E 171, E 172 (flavum), gelatina, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammoniae solutio concentrata, kalii hydroxidum, pro capsula.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Benigne Prostatahyperplasie
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :