Dupixent 300 mg/ 2 ml, solution injectable en stylo pré-rempli

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 67661 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 02 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Dupixent 300 mg/ 2 ml, solution injectable en stylo pré-rempli Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Sanofi-Aventis (Suisse) SA Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 07.15.0. ATC-Code / Code ATC : D11AH05 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 4/3/2021 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 4/3/2021 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 3/3/2026 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : B Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : dupilumabum Zusammensetzung / Composition : dupilumabum 300 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, arginini hydrochloridum, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale, saccharum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml corresp. natrium 0.45 mg. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Dermatite atopique modérée à sévère, asthme, polypose naso-sinusienne, prurigo nodularis et œsophagite à éosinophiles. Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :