Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 60095
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Duodart, Kapseln
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : GlaxoSmithKline AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 05.99.0.
ATC-Code / Code ATC : G04CA52
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 17/3/2010
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 17/3/2010
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : dutasteridum, tamsulosini hydrochloridum
Zusammensetzung / Composition : dutasteridum 0.5 mg, tamsulosini hydrochloridum 0.4 mg corresp. tamsulosinum 0.367 mg, Dutasterid-Weichkapsel innerhalb der Hartkapsel: glyceroli mono/dioctanoas/decanoas, E 321, gelatina, glycerolum, E 171, E 172, aqua purificata, triglycerida media, lecithinum ex soja, Tamsulosin-Pellets in Hartkapsel: cellulosum microcristallinum, acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1 dispersio 30 per centum cum polysorbatum 80 et natrii laurilsulfas, talcum, triethylis citras, aqua purificata, Kapselhülle: carrageenanum, kalii chloridum, aqua purificata, hypromellosum, cera carnauba, maydis amylum, E 110 0.04-0.08 mg, E 171, E 172, Drucktinte: lacca, propylenglycolum, E 172 (nigrum), kalii hydroxidum, pro capsula corresp. natrium 245 µg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Benigne Prostatahyperplasie
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :