Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 67981
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Dexlansoprazole-Acino 30 mg, Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Acino Pharma AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 04.99.0.
ATC-Code / Code ATC : A02BC06
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 16/9/2020
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 16/9/2020
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : dexlansoprazolum
Zusammensetzung / Composition : dexlansoprazolum 30 mg, sacchari sphaerae 28.8 mg, magnesii carbonas, saccharum 41.5 mg, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, hydroxypropylcellulosum, hypromellosum, talcum, acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1 dispersio 30 per centum, acidi methacrylici copolymerum A, acidi methacrylici copolymerum B, macrogolum 8000, polysorbatum 80, silica colloidalis anhydrica, triethylis citras, E 171, Kapselhülle: carrageenanum, kalii chloridum, E 132 et E 133, E 171, E 172 (nigrum), aqua purificata, hypromellosum, E 172 (rubrum), E 172 (flavum), E 133, cera carnauba, lacca, glyceroli mono-oleas, pro capsula.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Protonenpumpenhemmer
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :