Cutaquig 165 mg/ml, Injektionslösung

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 68222 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Cutaquig 165 mg/ml, Injektionslösung Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Octapharma AG Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Blutprodukte Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 08.09. ATC-Code / Code ATC : J06BA01 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 15/2/2022 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 15/2/2022 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 14/2/2027 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : B Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : immunoglobulinum humanum normale Zusammensetzung / Composition : immunoglobulinum humanum normale 165 mg, maltosum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 1 ml. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 18 Jahre) bei - Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung. - Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder IgG-Serum-Spiegel von <4g/l aufweisen. *PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid- Antigenen. Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :