Comirnaty® 30 Mikrogramm/Dosis, gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 68710 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Comirnaty® 30 Mikrogramm/Dosis, gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 12 Jahren Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Pfizer AG Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Impfstoffe Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 08.08. ATC-Code / Code ATC : J07BN01 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 10/12/2021 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 10/12/2021 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 16/3/2028 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : B Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : tozinameranum Zusammensetzung / Composition : Suspension: tozinameranum 0.1 mg/ml, ((4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diylis)bis(2-hexyldecanoas), 2-(polyethylenglycoli 2000)-N,N-ditetradecylacetamidum, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum, cholesterolum, saccharum, trometamolum, trometamoli hydrochloridum, aqua ad iniectabile, pro praeparatione. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion ist indiziert für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus hervorgerufenen COVID-19-Erkrankung bei Personen ab 12 Jahren Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration : Comirnaty 3 Mikrogramm/Dosis Konzentrat zur Herstellung einer Injektionsdispersion ist indiziert für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus hervorgerufenen COVID-19-Erkrankung bei besonders gefährdeten Kindern im Alter von 6 Monaten bis <2 Jahren. / 03.09.2025