Columvi 2.5 mg/2.5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 68297 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Columvi 2.5 mg/2.5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Roche Pharma (Schweiz) AG Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 07.16.1. ATC-Code / Code ATC : L01FX Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 7/11/2023 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 7/11/2023 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 7/11/2025 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : A Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : glofitamabum Zusammensetzung / Composition : glofitamabum 2.5 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, methioninum, saccharum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 2.5 ml. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : diffuses grosszelliges B-Zell Lymphom Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : befristet Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration : Columvi ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehreren systemischen Therapielinien, einschliesslich eines CD20-gerichteten Antikörpers und eines Anthrazyklins. Zudem müssen die Patienten einen Progress auf eine vorgängige anti-CD19-gerichtete CAR-T Zelltherapie vorweisen oder für diese Therapie nicht geeignet sein (siehe Rubrik «Klinische Wirksamkeit»). / 07.11.2025