Clofara 1 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 68107 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Clofara 1 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : IDEOGEN AG Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : Zul. nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG: Zul. in EU / EFTA IT-Nummer / No IT : 07.16.1. ATC-Code / Code ATC : L01BB06 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 15/7/2021 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 15/7/2021 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 14/7/2026 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : A Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : clofarabinum Zusammensetzung / Composition : clofarabinum 20 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 20 ml corresp. natrium 70.81 mg. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei pädiatrischen Patienten, die nach mindestens zwei Vorbehandlungen ein Rezidiv erleiden oder Refraktär sind, und wenn erwartet wird, dass keine andere Behandlungsoption zu einem dauerhaften Ansprechen führt. Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :