Cabazitaxel Labatec 50 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 69233 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 02 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Cabazitaxel Labatec 50 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Labatec Pharma SA Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 07.16.1. ATC-Code / Code ATC : L01CD04 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 20/4/2023 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 20/4/2023 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 19/4/2028 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : A Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : cabazitaxelum Zusammensetzung / Composition : cabazitaxelum 50 mg, polysorbatum 80, ethanolum anhydricum 987.5 mg, macrogolum 300, acidum citricum, ad solutionem pro 5 ml. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Cytostatique Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :