Budesonid-Mepha, Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 3mg

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 68470 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Budesonid-Mepha, Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung 3mg Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Mepha Pharma AG Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 04.99.0. ATC-Code / Code ATC : A07EA06 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 8/7/2022 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 8/7/2022 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 7/7/2027 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : B Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : budesonidum Zusammensetzung / Composition : budesonidum 3 mg, sacchari sphaerae corresp. saccharum 187.5 - 276 mg et maydis amylum, acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:1, acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:2, ammonio methacrylatis copolymerum B, ammonio methacrylatis copolymerum A, triethylis citras, talcum, Kapselhülle: E 133, E 104, E 127, E 171, gelatina, natrii laurilsulfas corresp. natrium 0.005 mg, Überzug: copolymerum macrogolo et alcoholi poly(vinylico) constatum, talcum, glyceroli monocaprylocapras, poly(alcohol vinylicus), pro capsula. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Morbus Crohn, Kollagene Colitis Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :