Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 61405
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Budenofalk Uno 9 mg, magensaftresistentes Granulat
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Dr. Falk Pharma AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 04.99.0.
ATC-Code / Code ATC : A07EA06
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 26/5/2011
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 26/5/2011
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : budesonidum
Zusammensetzung / Composition : budesonidum 9 mg, sacchari sphaerae corresp. saccharum 828 mg, lactosum monohydricum 36 mg, povidonum K 25, acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:1, acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:2, ammonio methacrylatis copolymerum B, ammonio methacrylatis copolymerum A, triethylis citras, talcum, aromatica Zitrone cum citralum et citronellolum et limonenum et geraniolum et linaloolum, xanthani gummi, sorbitolum 899.5 mg, acidum citricum, sucralosum, magnesii stearas, ad granulatum pro charta.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Morbus Crohn, Kollagene Colitis
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :