Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 68971
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Bijuva 1 mg / 100 mg, Weichkapseln
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Future Health Pharma GmbH
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.08.6.
ATC-Code / Code ATC : G03FA04
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 4/4/2024
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 4/4/2024
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 3/4/2029
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : estradiolum, progesteronum
Zusammensetzung / Composition : estradiolum 1.0 mg ut estradiolum hemihydricum, progesteronum 100.0 mg, glyceroli mono/dioctanoas/decanoas, macrogolglyceridorum laurates, Kapselhülle: gelatina, gelatina hydrolysata, glycerolum, E 129, titanii dioxidum, triglycerida media, phosphatidylcholinum, Drucktinte: propylenglycolum, titanii dioxidum, polyvinylis acetas phtalas, macrogolum, pro capsula.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Postmenopausale Hormonsubstitutionstherapie
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :