Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 52403
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Betaserc Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Mylan Pharma GmbH
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 02.04.4.
ATC-Code / Code ATC : N07CA01
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 23/8/1994
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 23/8/1994
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : betahistini dihydrochloridum
Zusammensetzung / Composition : betahistini dihydrochloridum 8 mg, saccharinum natricum corresp. natrium 140 µg, ethanolum 96 per centum 50 µl, aqua purificata, aromatica (Schokolade) cum ethanolum et phenylalaninum, propylis parahydroxybenzoas 200 µg, E 218 800 µg ad solutionem pro 1 ml corresp. ethanolum 5 % V/V.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Schwindel
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :