Betaferon, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 53225 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 02 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Betaferon, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Bayer (Schweiz) AG Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 01.99.0. ATC-Code / Code ATC : L03AB08 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 29/8/1995 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 1/4/2003 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : B Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : interferonum beta-1b ADNr Zusammensetzung / Composition : Praeparatio cryodesiccata: interferonum beta-1b ADNr 0.3 mg corresp. 9.6 Mio U.I., albuminum humanum, mannitolum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, acidum hydrochloricum q.s. ad pH, pro vitro. Solvens: natrii chloridum corresp. natrium 2.553 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.2 ml. Solutio reconstituta: interferonum beta-1b ADNr 0.25 mg corresp. 8 Mio U.I., albuminum humanum, mannitolum, natrii chloridum, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium max. 2.955 mg. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Multiple Sklerose Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :