Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 58766
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Belarina, Fimtabletten
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Gedeon Richter (Schweiz) AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 09.02.1.
ATC-Code / Code ATC : G03AA15
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 2/6/2010
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 2/6/2010
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : chlormadinoni acetas, ethinylestradiolum
Zusammensetzung / Composition : I) Wirkstoffhaltige Filmtablette: chlormadinoni acetas 2 mg, ethinylestradiolum 0.02 mg, lactosum monohydricum 68.980 mg, maydis amylum, povidonum K 30, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, lactosum monohydricum 0.644 mg, E 171, talcum, macrogolum 6000, propylenglycolum, E 172 (rubrum), pro compresso obducto.
II) Placebo Filmtablette: lactosum monohydricum 96.973 mg, povidonum K 30, crospovidonum, magnesii stearas, Überzug: propylenglycolum, macrogolum 6000, E 171, talcum, lactosum monohydricum 0.650 mg, hypromellosum, pro compresso obducto.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Hormonale Kontrazeption
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :