BCG Apogepha 100 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 68286 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 02 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : BCG Apogepha 100 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Regulix GmbH Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Bakterien- und Hefepräparate Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : Zul. nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG: Zul. in EU / EFTA IT-Nummer / No IT : 07.16.1. ATC-Code / Code ATC : L03AX03 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 28/7/2022 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 28/7/2022 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 27/7/2027 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : A Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : bacillus Calmette-Guérin vivus attenuatum (Moreau) Zusammensetzung / Composition : Praeparatio cryodesiccata: bacillus Calmette-Guérin vivus attenuatum (Moreau) 100 mg corresp. 300 Million - 1.2 Billion CFU, natrii hydrogenoglutamas monohydricus, ad pulverem, pro vitro. Solvens: natrii chloridum 9 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Oberflächliche, epitheliale, nicht-muskelinvasive Urothelkarzinome der Harnblase Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :