Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 68730
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Azelastin-Fluticason-Mepha, Nasenspray, Suspension
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Mepha Pharma AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 12.02.2.
ATC-Code / Code ATC : R01AD58
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 11/5/2023
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 11/5/2023
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 10/5/2028
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : azelastini hydrochloridum, fluticasoni propionas
Zusammensetzung / Composition : azelastini hydrochloridum 0.137 mg, fluticasoni propionas 0.05 mg, cellulosum microcristallinum et carmellosum natricum, glycerolum, polysorbatum 80, dinatrii edetas, alcohol phenylethylicus, benzalkonii chloridum 0.014 mg, aqua purificata, ad suspensionem pro dosi, doses pro vase 120.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis und Rhinokonjunktivitis.
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :