Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 65402
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Axulta, Kapseln
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : AstraZeneca AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Exportzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 04.08.11
ATC-Code / Code ATC : A06AX04
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 24/3/2015
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 24/3/2015
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : linaclotidum
Zusammensetzung / Composition : Kapsel: linaclotidum 0.29 mg, cellulosum microcristallinum, hypromellosum, calcii chloridum dihydricum, leucinum, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 172 (rubrum), E 172 (flavum), propylenglycolum, kalii hydroxidum, lacca, ammoniae solutio concentrata, E 172 (nigrum) pro capsula.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Symptomatische Behandlung von moderatem bis schwerem Reizkolon-Syndrom mit Obstipation bei Erwachsenen
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :