Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 65223
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 03
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Atozet 10 mg / 40 mg, Filmtabletten
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Organon GmbH
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.12.0.
ATC-Code / Code ATC : C10BA05
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 2/4/2015
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 1/4/2015
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : ezetimibum, atorvastatinum
Zusammensetzung / Composition : ezetimibum 10 mg, atorvastatinum 40 mg ut atorvastatinum calcicum trihydricum 43.4 mg, lactosum monohydricum 230.3 mg, cellulosum microcristallinum, povidonum, hydroxypropylcellulosum, croscarmellosum, natrii laurilsulfas, magnesii stearas, polysorbatum 80, calcii carbonas, silica colloidalis anhydrica, Überzug: hypromellosum, macrogolum 8000, talcum, E 171, pro compresso obducto corresp. natrium 3.27 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Primäre Hypercholesterinämie und Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :