Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 69185
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Atosiban Labatec 6.75 mg / 0.9 ml, solution injectable
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Labatec Pharma SA
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 09.01.2.
ATC-Code / Code ATC : G02CX01
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 4/3/2024
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 4/3/2024
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 3/3/2029
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : atosibanum
Zusammensetzung / Composition : atosibanum 6.75 mg ut atosibani acetas 7.16 mg, mannitolum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum corresp. natrium 0.86 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.9 ml.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Tocolyse entre la 24e et la 33e semaine de grossesse
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :