Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 68674
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Aspaveli, Infusionslösung
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Swedish Orphan Biovitrum AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.15.0.
ATC-Code / Code ATC : L04AJ03
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 23/3/2023
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 23/3/2023
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 22/3/2028
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : pegcetacoplanum
Zusammensetzung / Composition : pegcetacoplanum 54 mg, sorbitolum 41 mg, acidum aceticum glaciale, natrii acetas trihydricus, natrii hydroxidum, acidum aceticum glaciale, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 0.37 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH).
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :