Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 58618
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : ARTISS 2 ml, tiefgefrorene Lösung
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Baxter AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Blutprodukte
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 06.99.0.
ATC-Code / Code ATC : B02BC30
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 15/7/2009
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 15/7/2009
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : fibrinogenum humanum, aprotininum syntheticum, thrombinum humanum, calcii chloridum dihydricum
Zusammensetzung / Composition : I) Kleberprotein-Lösung gefroren: fibrinogenum humanum 91 mg, aprotininum syntheticum 3000 U., albuminum humanum, histidinum, nicotinamidum, polysorbatum 80, natrii citras dihydricus, aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.
II) Thrombin-Lösung gefroren: thrombinum humanum 4 U.I., calcii chloridum dihydricum 40 µmol, natrii chloridum, albuminum humanum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée :
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Zur Klebung von subkutanem Gewebe in der Verbrennungschirurgie
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :