AREXVY, Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 69310 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : AREXVY, Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : GlaxoSmithKline AG Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Impfstoffe Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 08.08. ATC-Code / Code ATC : J07BX05 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 2/5/2024 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 2/5/2024 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 1/5/2029 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : B Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : proteinum prae-fusionatum F viri sincitialis respiratorii Zusammensetzung / Composition : I): proteinum prae-fusionatum F viri sincitialis respiratorii 120 µg, trehalosum dihydricum, polysorbatum 80, kalii dihydrogenophosphas, dikalii phosphas anhydricus, pro vitro. II): Adeps A 3-O-desacyl-4’-monophosphorylatus, Quillajae saponariae Molina saponinum purificatum, 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum, cholesterolum, dinatrii phosphas, kalii dihydrogenophosphas, natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml. I) et II) corresp.: proteinum prae-fusionatum F viri sincitialis respiratorii 120 µg, trehalosum dihydricum, polysorbatum 80, kalii dihydrogenophosphas, dikalii phosphas anhydricus, Adeps A 3-O-desacyl-4’-monophosphorylatus, Quillajae saponariae Molina saponinum purificatum, 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum, cholesterolum, natrii chloridum, dinatrii phosphas, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.78 mg, kalium 0.35 mg. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Aktive Immunisierung von Erwachsenen ≥60 Jahren zur Vorbeugung einer durch RSV verursachten Erkrankung der unteren Atemwege Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :