Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 58943
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Apligraf
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Organogenesis Switzerland GmbH
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Transplantat: Gewebeprodukt
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 10.06.0.
ATC-Code / Code ATC :
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 16/4/2015
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 16/4/2015
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : human keratinocytes, human fibroblasts
Zusammensetzung / Composition : human keratinocytes 33 %, human fibroblasts 67%, collagena, Dulbecco's modified eagle medium, Ham's F12, natrii hydrogenocarbonas, calcii chloridum dihydricum, glutaminum, adeninum, acidum selenicum, ethanolaminum, phosphatidylethanolaminum, hydrocortisonum, insulinum humanum (emp) (Rekombinates Human Insulinanalogon), aqua ad iniectabile, pro praeparatione.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée :
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Apligraf ist indiziert bei erwachsenen Patienten für die Behandlung von diabetischen Fussulzera neuropathischer Ätiologie
Apligraf ist indiziert bei erwachsenen Patienten für die Behandlung von chronischen, nicht-infizierten venösen Beinulzera (IAET Stadium II oder III), welche durch venöse Insuffizienz verursacht werden
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :