AMVUTTRA®, Injektionslösung in einer Fertigspritze

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 69074 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : AMVUTTRA®, Injektionslösung in einer Fertigspritze Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Alnylam Switzerland GmbH Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Transplantat: Gentherapieprodukt Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 01.99.0. ATC-Code / Code ATC : N07XX18 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 23/6/2023 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 23/6/2023 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 22/6/2028 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : B Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : vutrisiranum natricum Zusammensetzung / Composition : Suspension: vutrisiranum natricum 25 mg pro dosi, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, dinatrii phosphas dihydricus, natrii chloridum, aqua ad iniectabile, acidum phosphoricum, natrii hydroxidum, pro praeparatione, natrium < 23 mg/ml. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Amvuttra wird zur Behandlung der hereditären Transthyretin-Amyloidose (hATTR-Amyloidose) bei erwachsenen Patienten mit Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 angewendet Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :