Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 65693
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Ameluz 78 mg/g, Gel
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Louis Widmer AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.16.4.
ATC-Code / Code ATC : L01XD04
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 26/11/2015
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 26/11/2015
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : acidum aminolaevulinicum
Zusammensetzung / Composition : acidum aminolaevulinicum 78 mg ut aminolaevulinatis hydrochloridum, xanthani gummi, phosphatidylcholinum ex soja hydrogenatum, polysorbatum 80, triglycerida media, alcohol isopropylicus, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, propylenglycolum 10 mg, aqua purificata, natrii benzoas 2.36 mg, ad gelatum pro 1 g.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Aktinische Keratosen, superfizielles und/oder noduläres Basaliom
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :