Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 68836
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 02
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Alitretinoin Leman 30 mg, capsules molles
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Leman SKL SA
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 10.04.0.
ATC-Code / Code ATC : D11AH
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 29/3/2023
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 29/3/2023
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 28/3/2028
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : alitretinoinum
Zusammensetzung / Composition : alitretinoinum 30 mg, sojae oleum raffinatum 261.444 mg, sojae oleum partim hydrogenatum 17.388 mg, oleum vegetabile hydrogenatum, glyceroli monostearas 40-55, triglycerida media, int-rac-alpha-tocopherolum, matériel de la capsule: gelatina, glycerolum, sorbitolum liquidum non cristallisabile corresp. sorbitolum 17.884 mg, E 171, E 172 (flavum), aqua purificata, pro capsula.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Traitement de l’eczéma chronique sévère des mains, réfractaire au traitement, chez l’adulte qui a reçu un traitement local poussé pendant au moins 4 semaines et qui n'y a pas répondu.
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières : Black Box Warning
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :