Alecensa 150 mg, Hartkapseln

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 65970 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Alecensa 150 mg, Hartkapseln Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Roche Pharma (Schweiz) AG Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 07.16.1. ATC-Code / Code ATC : L01ED03 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 26/1/2017 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 26/1/2017 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : A Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : alectinibum Zusammensetzung / Composition : alectinibum 150 mg ut alectinibi hydrochloridum, lactosum monohydricum 33.67 mg, hydroxypropylcellulosum, natrii laurilsulfas corresp. natrium 6 mg, carmellosum calcicum, magnesii stearas, Kapselhülle: carrageenanum, kalii chloridum, E 171, cera carnauba, maydis amylum, hypromellosum, Drucktinte: E 172 (rubrum), E 172 (flavum), E 132, cera carnauba, lacca, polyglyceroli-3 mono-oleas, pro capsula. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration : «Alecensa ist indiziert als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung bei erwachsenen Patienten mit ALK (anaplastische Lymphomkinase)-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IB (Tumor ≥4cm) bis IIIA (7. Ausgabe UICC/AJCC-Klassifikationssystems) nach vollständiger Tumorresektion (siehe «Klinische Wirksamkeit»).» / 13.06.2026