Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 68290
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Akynzeo IV 235 mg / 0.25 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Medius AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 01.09.0.
ATC-Code / Code ATC : A04AA55
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 1/9/2022
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 1/9/2022
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 31/8/2027
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : fosnetupitantum, palonosetronum
Zusammensetzung / Composition : fosnetupitantum 235 mg ut fosnetupitantum chloridum hydrochloridum corresp. netupitantum 197.5 mg, palonosetronum 0.25 mg ut palonosetroni hydrochloridum, dinatrii edetas, mannitolum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 20 ml corresp. natrium 24.4 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Antiemetikum
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :