Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 68977
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Akeega 50 mg/500 mg, Filmtabletten
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Janssen-Cilag AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.16.4.
ATC-Code / Code ATC : L01XK52
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 18/4/2024
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 18/4/2024
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 17/4/2029
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : niraparibum, abirateroni acetas
Zusammensetzung / Composition : niraparibum 50 mg ut niraparibi tosilas monohydricus 79.7 mg, abirateroni acetas 500 mg corresp. abirateronum 446 mg, hypromellosum, natrii laurilsulfas, lactosum 240.54 mg ut lactosum monohydricum, crospovidonum, cellulosum microcristallinum silicificatum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), E 171, glyceroli monocaprylocapras, talcum, natrii laurilsulfas, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), E 172 (nigrum), pro compresso obducto corresp. natrium 5.05 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Prostatakarzinom
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :