Afstyla 250 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 66030 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Afstyla 250 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : CSL Behring Lengnau AG Zulassungsart / Type d'autorisation : Exportzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 06.01.1. ATC-Code / Code ATC : B02BD02 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 7/4/2017 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 7/4/2017 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : B Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : lonoctocogum alfa Zusammensetzung / Composition : Praeparatio cryodesiccata: lonoctocogum alfa 250 U.I., histidinum, polysorbatum 80, calcii chloridum dihydricum, natrii chloridum corresp. natrium 16.1 mg, saccharum, acidum hydrochloridum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 2.5 ml pro vitro. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten mit Haemophilie A (Faktor VIII Mangel) Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :