Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 59174
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 04
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Afinitor 2.5 mg, Tabletten
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Novartis Pharma Schweiz AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.16.4.
ATC-Code / Code ATC : L01XE10
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 17/11/2009
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 10/4/2013
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : everolimusum
Zusammensetzung / Composition : everolimusum 2.5 mg, lactosum 71.875 mg, crospovidonum, hypromellosum, lactosum monohydricum 2.45 mg, magnesii stearas, E 321, pro compresso.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : In Kombination mit Exemestan bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem, Hormonrezeptor positivem, HER 2 negativem Brustkrebs nach Versagen von Letrozol oder Anastrozol / Bei fortgeschrittenen, progredienten, gut oder mässig differenzierten neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs / Bei fortgeschrittenen, gut differenzierten (G1 oder G2), nicht-funktionellen neuroendokrinen Tumoren gastrointestinalen oder pulmonalen Ursprungs mit einer klinisch relevanten Tumorprogression / Bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach Versagen von Sunitinib oder Sorafenib
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :