Adacel-Polio 0.5 ml, suspension injectable en seringue préremplie

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 68110 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Adacel-Polio 0.5 ml, suspension injectable en seringue préremplie Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Sanofi-Aventis (Suisse) SA Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Impfstoffe Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 08.08. ATC-Code / Code ATC : J07CA02 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 26/8/2022 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 26/8/2022 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 25/8/2027 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : B Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, toxoidum pertussis, haemagglutininum filamentosum, pertactinum, fimbriae types 2 et 3, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus, virus poliomyelitis typus 2 inactivatus, virus poliomyelitis typus 3 inactivatus Zusammensetzung / Composition : toxoidum diphtheriae min. 2 U.I., toxoidum tetani min. 20 U.I., toxoidum pertussis 2.5 µg, haemagglutininum filamentosum 5 µg, pertactinum 3 µg, fimbriae types 2 et 3 5 µg, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus 29 U., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus 7 U., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus 26 U., aluminii phosphas corresp. aluminium 0.33 mg, phenoxyethanolum, ethanolum 1.01 mg, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile, ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. ethanolum 0.3 % V/V, residui: formaldehydum, glutaralum, streptomycinum, neomycinum, polymyxinum B, albuminum seri bovis. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez les personnes à partir du 4ème anniversaire Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :