Abrysvo, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 69691 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Abrysvo, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Pfizer AG Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Impfstoffe Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 08.08. ATC-Code / Code ATC : J07BX Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 23/8/2024 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 23/8/2024 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 22/8/2029 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : B Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : antigenum F prae-fusionatum stabilitum RSV subgrupi A, antigenum F prae-fusionatum stabilitum RSV subgrupi B Zusammensetzung / Composition : A) Lyophilisat: antigenum F prae-fusionatum stabilitum RSV subgrupi A 0.06 mg pro dosi, antigenum F prae-fusionatum stabilitum RSV subgrupi B 0.06 mg pro dosi, trometamolum, trometamoli hydrochloridum, saccharum, mannitolum, polysorbatum 80, natrii chloridum corresp. natrium 0.433 mg, ad pulverem. B) Lösungsmittel: aqua ad iniectabile, pro dosi. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Zum passiven Schutz von Säuglingen ab Geburt bis 6 Monate vor einer durch RSV verursachten Erkrankung der unteren Atemwege nach Immunisierung der Mütter. Aktive Immunisierung von Erwachsenen ≥60 Jahren zur Vorbeugung einer durch RSV verursachten Erkrankung der unteren Atemwege Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :