Abecma Infusionsdispersion, von 260 bis 500 × 10e6 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 67575 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Abecma Infusionsdispersion, von 260 bis 500 × 10e6 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Bristol-Myers Squibb SA Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Transplantat: Gentherapieprodukt Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 07.16.4. ATC-Code / Code ATC : Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 20/8/2021 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 20/8/2021 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 19/8/2026 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : A Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : idecabtagenum vicleucelum 260-500 x 10⁶ CAR-positive viable T Zellen Zusammensetzung / Composition : Beutel 260 bis 500 × 10e6 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen: idecabtagenum vicleucelum 260-500 x 10⁶ CAR-positive viable T Zellen, natrii chloridum, natrii gluconas, natrii acetas trihydricus, kalii chloridum, magnesii chloridum 4.5-hydricum, aqua ad iniectabile, CryoStor CS10, ad praeparationem pro. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Abecma ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom indiziert, die zuvor mindestens drei Therapien erhalten haben, inklusive einem immunmodulatorischen Wirkstoff, einem Proteasom-Inhibitor und einem Anti-CD38-Antikörper, und welche eine Progredienz zur letzten Therapie gezeigt haben. Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :